全面解读防护口罩CE认证
来源：天氏库力 发布日期
2025-04-25 浏览：
口罩是疫情期间抢手的业务，中国作为目前世界上较大的防护用品生产国，也迎来了业务爆发期。无论是传统生产企业，还是转产的新企业，都希望借此机会可以将产品销往欧盟市场。防护口罩进入欧盟市场必须具有CE认证证书。CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，近期也成为市场上的焦点，各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。
欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么？
防护口罩在欧盟的等级划分分为FFP1、FFP2和FFP33类，进入欧盟市场必须具有CE认证证书。防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009。
防护口罩
防护口罩进入CE认证的模式：
根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。简单来说，就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。
什么样的口罩认证机构被欧盟认可？
只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备ModuleB、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。目前，国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了大量无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险和法律风险。
如何确定合规认证机构：
第一步：查询欧盟官方网站查询公告机构信息
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示，您可以根据认证公告机构的编号，查询该机构的信息和授权范围。
第二步：确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU)2016/425授权
每个认证公告机构的授权范围不同，如果没有PPE法规 (EU)2016/425的授权，是无权进行防护口罩CE认证活动的，其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。
第三步：确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类
PPE法规共有九大类产品授权，每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的，如果不具备呼吸防护的小类，即使是PPE认证公告机构，也不能从事防护口罩的CE认证活动。查询方法，在官网上点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接，查看是否有呼吸防护的小类授权，如下图红色框所示：
第四步：确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权
认证公告机构只有具备完整的Module B、C2和/或D资质，才有权签发Module B、C2和/或D证书。授权展示如下图红框所示：
制造商只有在获得同时获得Module B + Module C2或Module B + Module D双证书后，才有资格在产品上加贴CE标识，进入欧盟市场合法销售。如果认证公告机构只有部分Module B、C2或D的授权，那么他是没有权力签发完整的CE双证书的，企业也没有资格在产品上加贴CE标识，持有其他任何形式的所谓CE证书，也无法在欧盟市场合法销售。苏州天氏库力销售口罩全套检测设备，助力企业生产资质，帮助企业产品走出国门！
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